Grensvlak tussen voedingssupplementen en medische hulpmiddelen...

Producenten van voedingssupplementen brengen hun product steeds vaker op de markt als een medisch hulpmiddel. Dit maakt het mogelijk om in bepaalde gevallen toch een claim te hanteren en op die manier de Claimsverordening te omzeilen.   Hoe zit het ook alweer met claims? Bij voedingssupplementen geldt dat het voeren van medische claims nooit is toegestaan. Volgens de Claimsverordening zijn gezondheidsclaims wel toegestaan, mits die wetenschappelijk zijn onderbouwd, goedgekeurd en begrijpelijk zijn voor de consument. De European Food Safety Authority (EFSA) adviseert over de wetenschappelijke onderbouwing die aan een gezondheidsclaim ten grondslag ligt. De Europese Commissie beslist of een gezondheidsclaim goedgekeurd wordt. Voor medische hulpmiddelen daarentegen die voldoen aan de eisen van de Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit medische hulpmiddelen, geldt dat het wettelijk is toegestaan om medische claims te gebruiken. Een aantal producenten hebben dit gezien als een opening.   Cranberries (veenbessen) Neem bijvoorbeeld het product Cys-control van Arkopharma. In 2012 veranderde Arkopharma voornoemd product van een voedingssupplement in een medisch hulpmiddel met een medische claim. De EFSA heeft namelijk diverse negatieve adviezen uitgebracht over gezondheidsclaims tussen cranberries en de verlaging van het risico op urineweginfectie. De gebruikte claim dat cranberries een positief effect hebben op urinewegen kon volgens de EFSA niet wetenschappelijk worden onderbouwd. Dergelijke claims zijn dan ook niet goedgekeurd. Hierdoor is het niet toegestaan om het product met voornoemde gezondheidsclaim als voedingssupplement op de markt te brengen. De producent besloot vervolgens het product op de markt te brengen als een medisch hulpmiddel met een medische claim, te weten preventie of het voorkomen van een blaasontsteking. Door het product als medisch hulpmiddel op de markt te brengen is de Claimsverordening dus min of meer omzeild. Inmiddels is voornoemde claim overigens van het product Cys-control verwijderd. Dit op aandringen van de autoriteiten. Het product wordt nu weer als voedingssupplement op de markt gebracht zonder gebruik van een claim. Neemt niet weg dat er nog andere producten met cranberries zijn die nog wel steeds als medisch hulpmiddel met een medische claim op de markt worden gebracht.   Europese Commissie Aan de Europese Commissie zijn dan ook vragen gesteld over het voorgaande. In reactie daarop is aangegeven dat de kwestie de aandacht heeft van de Europese Commissie. De Europese Commissie gaf onder meer aan dat zij, samen met de lidstaten, diverse kwesties aan het onderzoeken is waarbij op het grensvlak van een voedingssupplement en een medisch hulpmiddel wordt geopereerd. Dit zodat daar uiteindelijk een geharmoniseerd besluit over kan worden genomen. Voor producenten die hun product dus thans als medisch hulpmiddel op de mark hebben gebracht met een medische claim, is dit het volgen waard. Neemt niet weg dat deze producenten nu ook al risico’s lopen naar mijn mening. Zij claimen immers iets over het behandelen of voorkomen van een infectie. Iets waarvan autoriteiten beweren dat dit niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Discussies over misleiding/misleidende reclame, een onrechtmatige daad etc. zijn dan ook mogelijk een risico.   De auteur Advocaat Barbara Mutsaers is sinds februari 2010 werkzaam bij AKD. In 2009 is zij privaatrechtelijk aan de Universiteit van Tilburg afgestudeerd. Barbara is werkzaam binnen de praktijkgroep Ondernemingsrecht, waar zij zich onder meer richt op het adviseren van en procederen voor Nederlandse en internationale bedrijven over het ondernemingsrecht in algemene zin en het (internationaal) contractenrecht en (product)aansprakelijkheid in het bijzonder. Daarnaast houdt Barbara zich bezig met het adviseren en procederen op het terrein van het (dier)geneesmiddelen-, levensmiddelen- en gezondheidsrecht.

Gerelateerde berichten

Producenten van voedingssupplementen brengen hun product steeds vaker op de markt als een medisch hulpmiddel. Dit maakt het mogelijk om in...
Regelmatig word ik benaderd met vragen over de tarieven en vrijstellingen voor de erf- en schenkbelasting in 2015. Hieronder zal ik de tarieven...

Deel dit artikel

Social buttons: 

Vind voor mij de juiste advocaat

U heeft hulp nodig bij een juridisch conflict? Laat ons u helpen met het vinden van de beste advocaat!
Reageer

Experts uitgelicht

(Incasso) beslag en executierecht, Ontslagrecht, Echtscheiding
5

(4 beoordelingen)
Aansprakelijkheidsrecht, Arbeidsrecht, Hippisch recht
5

(1 beoordeling)
Huurrecht, Bouwrecht, Burenrecht
5

(2 beoordelingen)

Exclusief bij De Advocatenwijzer

Gratis juridische documenten
Bespaartips bij juridische kosten
Beoordeel jouw expert
...en verder nog veel meer
Zelf aan de slag?